內(nèi)毒素指示劑是一種用于驗證干熱烘箱中細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）去除情況的生物指示劑?？沈炞C干熱烘箱對內(nèi)毒素的滅活效果可達(dá)100萬次。去除細(xì)菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法是去除熱原的常用方法，熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中，并通過內(nèi)毒素減少對數(shù)來判斷其有效性，并為其驗證制定了規(guī)范性指南。

　　1、符合中國藥典滅菌方法規(guī)定，內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　2、工藝*，無輔料，高溫不碳化，不影響實驗結(jié)果。

　　3、滴定度穩(wěn)定準(zhǔn)確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。

　　4、使用簡單方便。直接置于干熱滅菌設(shè)備中或添加物品去熱原

　　內(nèi)毒素指示劑是一種用于檢測干熱除熱系統(tǒng)的指示劑，它是驗證排熱系統(tǒng)的指標(biāo)。它是純大腸桿菌提取物，不同于內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。它不添加任何形式的填充劑，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后（預(yù)留一瓶作為對照），降低污染風(fēng)險，封口后達(dá)到室溫即可開始檢測。將1ml內(nèi)毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動60秒。獲得的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。

　　內(nèi)毒素指示劑測試方法可通過凝膠實驗驗證。DCV驗證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過了FDA認(rèn)證，根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量，與對照指標(biāo)中內(nèi)毒素的含量比較，求出差異的對數(shù)數(shù)量級。與美國藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。